Certificazione Mascherine Chirurgiche

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Certificazione Mascherine Chirurgiche

UNI EN 14683:2019 e ISO 10993-1:2001

Valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici e dei materiali con la ISO 10993-1

Un dispositivo medico o un materiale che viene a contatto con il corpo deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Questi possono essere a breve termine (forma acuta) o a lungo termine (forma cronica) con ripercussioni negative sull’organismo. Per questo motivo, i dispositivi medici sono tipicamente soggetti a valutazione biologica e a test di biocompatibilità, al fine di valutare l’interazione tra un dispositivo e i tessuti, cellule o fluidi corporei del paziente.

L’obiettivo principale della valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è quello di proteggere il paziente da eventuali rischi biologici.

La Valutazione Biologica di Dispositivi Medici in accordo alla ISO 10993-1- Parte 1: Valutazione e test all’interno di un Processo di Gestione del Rischio, è lo standard più utilizzato per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici e dei loro materiali, fornendo un quadro di riferimento per la determinazione dei passaggi appropriati nell’ambito della biocompatibilità per la pianificazione di un valutazione biologica. I test specifici dipendono dal tipo di dispositivo medico o dal materiale e dal suo uso inteso, oltre che dalla natura e dalla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo. Secondo lo standard, una valutazione degli effetti biologici dell’esposizione di un dispositivo medico o di un materiale nel corpo umano può includere test di citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impiantabilità ed emocompatibilità, etc.

I test di biocompatibilità sono condotti nel rispetto dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) e/o in riferimento alla ISO/IEC 17025.

Valutare la resistenza batterica e fisica la UNI EN 14863:2019

I requisiti ed i metodi necessari ad adempiere a tale norma si sintetizzano come di seguito:

a. Efficienza di filtrazione batterica (BFE) – EN 14683:2019

b. Carica biologica (Bioburden – 5 unità) – EN 14683:2019

c. Capacità di protezione dagli schizzi – ISO 22609

d. Pressione differenziale (traspirabilità) – EN 14683:201