Archivio mensile Aprile 2020

DiDEEP BUSINESS

Alla ricerca della Mascherina…. CERTIFICATA

Deep Business a poco dalla sua nascita si è trovata a confrontarsi con uno scenario davvero tanto diverso da quello degli anni precedenti.

Nella natura di Deep Business è radicato il principio di strategia di impresa volto a cogliere, valutare ed interpretare le mutazioni del mondo esterno per individuare le misure e le attività più adatte ad affrontare le difficoltà del mondo Commerciale e Produttivo.

Abbiamo sentito forte la chiamata ad urgenti elaborazioni e ricerche per far fronte a questo scenario così tanto diverso.

Molte aziende hanno voluto rispondere alla preghiera della stato di convertirsi alla produzione delle così necessarie protezioni anti COVID, in particolare mascherine chirurgiche, mascherine FFP e visiere, oltre che a tutte le ingegnerie possibili per produrre respiratori e apparecchi di supporto ai pazienti.

Ci hanno richiesto di supportarle nell’attivazione dei protocolli di certificazione per mascherine da prodursi, secondo le linee guida straordinarie previste dal governo.

Prontamente, nello scorso mese abbiamo messo a punto il nuovo protocollo di CERTIFICAZIONE MASCHERINE CHIRURGICHE in conformità alle normative richieste dall’Istituto Superiore di Sanità.

Ce l’abbiamo fatta.

MASCHERINE CHIRURGICHE

Ma non era abbastanza.

Abbiamo approntato tutto il protocollo di certificazione ed omologazione per mascherine di livello FFP (1,2 e 3)

MASCHERINE FFP1/2/3

E’ una grande soddisfazione per la nostra squadra aver portato a conclusione questa importante e complessa attività.

Stiamo lavorando con tutta la grinta e la celerità per non lasciare nessuno indietro.

#INSIEMECELAFAREMO

DiDEEP BUSINESS

Certificazione Mascherine FFP1/2/3

UNI EN 149:2009

I facciali filtranti (mascherine FFP1, FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate.

La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FFP1 FFP2 e FFP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

La EN 149:2001 è stata sostituita da Luglio 2009 dalla versione aggiornata EN 149:2001+A1:2009 (EN 149+A1). Entro 12 mesi dalla pubblicazione della EN 149+A1, tutti i respiratori commercializzati dovranno essere testati secondo i requisiti dello standard aggiornato e quindi ri-approvati secondo la Direttiva Europea sui DPI.
La EN149+A1 ha introdotto due nuove classificazioni in relazione all’utilizzo del prodotto.
Modifiche introdotte dalla EN 149:2001+A1:2009
Questa nuova classificazione comporta modifiche e nuovi requisiti prestazionali. I test introdotti hanno in parte lo scopo di dare all’utilizzatore ulteriore fiducia sull’efficacia dei respiratori, assicurando una protezione delle vie respiratorie continuata anche in ambienti particolarmente impegnativi. Inoltre, per i respiratori classificati secondo le nuove regole come “riutilizzabili”, di poter ripetere la pulizia, la conservazione e il riutilizzo tra i turni. Le maggiori novità introdotte sono riportate di seguito:

  1. Dispositivi monouso (classificazione e marcatura del prodotto “NR”).
    • Condizionamento climatico a condizioni alterate prima della prova.
    • Nuovo test di efficienza – un prolungamento a lungo termine del precedente test di penetrazione.
    • Test opzionale relativo ai requisiti di intasamento (classificazione e marcatura del prodotto “D”).
    • Esempio di marcatura: EN 149:2001+A1:2009 FFP2 NR D
  2. Dispositivi riutilizzabili (classificazione e marcatura del prodotto “R”)
    • Condizionamento climatico a condizioni alterate prima della prova.
    • Nuovi test di pulizia e igienizzazione del prodotto prima dei test di penetrazione.
    • Nuovo test di efficienza – un prolungamento a lungo termine del precedente test di penetrazione.
    • Nuovo test di conservazione di 24 ore post-esposizione.
    • Nuovo test di penetrazione da ripetere dopo la conservazione.
    • Test obbligatorio relativo ai requisiti di intasamento (classificazione e marcatura del prodotto “D”).
    • Esempio di marcatura: EN 149:2001+A1:2009 FFP3 R D
    La marcatura sul prodotto deve rimanere EN149:2001, ma dovrà obbligatoriamente contenere le informazioni se il prodotto è monouso (NR) o riutilizzabile (R).
DiDEEP BUSINESS

Certificazione Mascherine Chirurgiche

UNI EN 14683:2019 e ISO 10993-1:2001

Valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici e dei materiali con la ISO 10993-1

Un dispositivo medico o un materiale che viene a contatto con il corpo deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Questi possono essere a breve termine (forma acuta) o a lungo termine (forma cronica) con ripercussioni negative sull’organismo. Per questo motivo, i dispositivi medici sono tipicamente soggetti a valutazione biologica e a test di biocompatibilità, al fine di valutare l’interazione tra un dispositivo e i tessuti, cellule o fluidi corporei del paziente.

L’obiettivo principale della valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è quello di proteggere il paziente da eventuali rischi biologici.

La Valutazione Biologica di Dispositivi Medici in accordo alla ISO 10993-1- Parte 1: Valutazione e test all’interno di un Processo di Gestione del Rischio, è lo standard più utilizzato per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici e dei loro materiali, fornendo un quadro di riferimento per la determinazione dei passaggi appropriati nell’ambito della biocompatibilità per la pianificazione di un valutazione biologica. I test specifici dipendono dal tipo di dispositivo medico o dal materiale e dal suo uso inteso, oltre che dalla natura e dalla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo. Secondo lo standard, una valutazione degli effetti biologici dell’esposizione di un dispositivo medico o di un materiale nel corpo umano può includere test di citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impiantabilità ed emocompatibilità, etc.

I test di biocompatibilità sono condotti nel rispetto dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) e/o in riferimento alla ISO/IEC 17025.

Valutare la resistenza batterica e fisica la UNI EN 14863:2019

I requisiti ed i metodi necessari ad adempiere a tale norma si sintetizzano come di seguito:

a. Efficienza di filtrazione batterica (BFE) – EN 14683:2019

b. Carica biologica (Bioburden – 5 unità) – EN 14683:2019

c. Capacità di protezione dagli schizzi – ISO 22609

d. Pressione differenziale (traspirabilità) – EN 14683:201